Law firm
Intuity
11 articles · 1 practice area · 1 country · 5 years · Legal Industry Reviews
- Life Sciences
The CJEU Clarifies the Product Liability Framework: A Step Toward Greater Legal Certainty
El texto analiza la sentencia del TJUE de 26 de marzo de 2026 (C-338/24, LF contra Sanofi Pasteur) sobre responsabilidad por productos defectuosos y el régimen de prescripción de la Directiva 85/374/CEE, dictada en una cuestión prejudicial francesa relativa a un daño corporal evolutivo tras una vacunación. El autor destaca tres aportaciones: que la Directiva no establece un régimen exclusivo y admite acciones basadas en culpa apoyadas en elementos distintos del defecto; que el plazo de tres años empieza cuando el demandante conoce el daño, el defecto y la identidad del productor, sin esperar a su consolidación; y que el plazo de caducidad de diez años es compatible con el derecho a la tutela judicial efectiva. Concluye que la resolución refuerza la previsibilidad del marco europeo para el sector farmacéutico.
Christophe HéninFranceMay 19, 2026Intuity - Life Sciences
EU Pharma Package: A Strategic Compromise in a Shifting Geopolitical Landscape
El artículo analiza el compromiso alcanzado el 11 de diciembre entre el Consejo y el Parlamento Europeo sobre la reforma farmacéutica de la Unión, que actualiza un marco regulatorio prácticamente inalterado durante más de veinte años. El autor detalla el nuevo sistema de exclusividad —ocho años de protección de datos más hasta tres años adicionales de mercado en incrementos condicionados—, el bono de un año para antibióticos prioritarios, la ampliación de la excepción Bolar, la obligación de notificar desabastecimientos con seis meses de antelación y la reducción del plazo de evaluación de la EMA de 210 a 180 días. Sostiene, con tono crítico, que el texto resulta insuficiente para relanzar la soberanía sanitaria europea y las inversiones que requiere.
Christophe HéninFranceJanuary 28, 2026Intuity - Life Sciences
CJUE Clarifies the Primacy of EU Pharmaceutical Law for “Borderline” Products
El artículo examina la sentencia del TJUE de 4 de septiembre de 2025 (C-451/24, Kwizda Pharma GmbH), que precisa la relación entre la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos y otras normas sectoriales, en particular la de alimentos para usos médicos especiales. El autor explica que la exclusión del artículo 2(2) solo alcanza a productos que pertenecen inequívocamente a otra categoría y que la regla de primacía opera únicamente en caso de duda. Destaca además la obligación de cooperación leal entre las autoridades nacionales de alimentación y de medicamentos, y advierte que la fragmentación de competencias internas puede limitar el efecto útil de la sentencia.
Christophe HéninFranceOctober 22, 2025Intuity - Life Sciences
Online Advertising of Medicinal Products: The CJEU Clarifies the European Framework
El texto comenta la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea del 27 de febrero de 2025 en el asunto C-517/23, Apothekerkammer Nordrhein contra DocMorris NV, sobre publicidad de medicamentos en el comercio electrónico transfronterizo. Los autores explican que el tribunal incluyó en el concepto de publicidad de la Directiva 2001/83/CE las promociones con vales, descuentos y programas de referidos, pero excluyó la publicidad de la farmacia como tal cuando no menciona medicamentos concretos. Subrayan que la Directiva opera una armonización completa, de modo que los Estados miembros no pueden añadir restricciones no previstas, y que la protección de la salud pública justifica prohibir incentivos al consumo irracional.
Christophe Hénin, Victor BourdonFranceJuly 11, 2025Intuity - Life Sciences
Online Advertising of Medicinal Products: The CJEU Clarifies the European Framework
El texto analiza la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea del 27 de febrero de 2025 en el asunto C-517/23, Apothekerkammer Nordrhein contra DocMorris, sobre publicidad de medicamentos en el comercio electrónico transfronterizo. Los autores explican que las promociones con vales, descuentos o programas de recomendación quedan comprendidas en el concepto de publicidad de la Directiva 2001/83/CE, mientras que la publicidad de la farmacia como tal, sin referencia a medicamentos concretos, queda fuera. Subrayan que la Directiva supone una armonización completa, de modo que los Estados miembros no pueden imponer restricciones adicionales salvo autorización expresa.
Christophe Hénin, Victor BourdonFranceJuly 10, 2025Intuity - Life Sciences
Sandboxes in the Pharmaceutical and Healthcare Sector: An Artificial Sandy Beach?
El texto explica el concepto de “sandbox regulatorio” aplicado al sector farmacéutico y sanitario, entendido como un marco experimental que permite ensayar innovaciones fuera de las restricciones normativas vigentes. Los autores describen experiencias en Canadá, Singapur y el Reino Unido, y su incorporación progresiva al derecho de la Unión Europea a través del Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial y de los artículos 113 a 115 de la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica de abril de 2023. Señalan finalmente que esas disposiciones siguen siendo imprecisas y que la industria y el Parlamento Europeo han expresado reservas sobre un marco regulatorio paralelo.
Christophe Hénin, Victor BourdonFranceJanuary 22, 2025Intuity - Life Sciences
The CJEU Delivers an Important Decision on the Distance Selling of Medicinal Products to the Public
El artículo comenta la sentencia del TJUE del 29 de febrero de 2024 (asunto C-606/21, Doctipharma SAS c. UDGPO) sobre la venta a distancia de medicamentos sin receta al público. Los autores explican que el Tribunal distinguió entre el servicio que se limita a poner en contacto a farmacéuticos y clientes y aquel que realiza la venta misma, y precisó cuándo los Estados miembros pueden prohibirlo con base en el artículo 85c de la Directiva 2001/83/CE. Sostienen que la decisión supone un revés para ciertos lobbies farmacéuticos franceses y abre una nueva etapa en la liberalización del comercio electrónico de medicamentos en la UE.
Christophe Hénin, Gaspard Cuvilliers, Alain GornyFranceMay 13, 2024Intuity - Life Sciences
European Union and France Face Medicine Shortages
El texto describe el problema del desabastecimiento de medicamentos en la Unión Europea y las medidas adoptadas por la Comisión a finales de octubre para prevenirlo y mitigarlo. Los autores enumeran el nuevo Mecanismo Voluntario de Solidaridad, las flexibilidades regulatorias, el despliegue de la reserva rescEU de antibióticos, la lista europea de medicamentos críticos y la futura Alianza de Medicamentos Críticos. En el plano francés, comentan las soluciones previstas en la Ley de Financiación de la Seguridad Social para 2024, como la dispensación sin receta tras un test rápido, la dispensación por unidades y la obligación de buscar un comprador para los productos maduros que se retiran del mercado.
Christophe Hénin, Alain Gorny, Gaspard CuvilliersFranceFebruary 26, 2024Intuity - Life Sciences
EU Pharma Legislation Revision: The controversial reform of regulatory data protection
El texto examina la reforma de la legislación farmacéutica europea lanzada el 26 de abril de 2023 y su efecto sobre el período de protección de los datos reglamentarios. Explica que el proyecto reduce el estándar de ocho a seis años e introduce extensiones condicionadas al cumplimiento de objetivos de salud pública, como la comercialización efectiva en todos los Estados miembros. Los autores señalan que el conjunto permitiría acumular hasta doce años de protección, describen los nuevos incentivos por reposicionamiento y por antimicrobianos, y advierten sobre la ampliación de la excepción Bolar.
Christophe Hénin, Marine ZorodduFranceJuly 25, 2023Intuity - Life Sciences
Plot twist in the Lucentis case: the French Court of Appeal finds no abuse of dominant position
El texto comenta la sentencia del Tribunal de Apelación de París de 16 de febrero de 2023, que anuló íntegramente la decisión de la Autoridad de Competencia francesa por la que se había multado a Novartis y Roche con 444 millones de euros por abuso de posición dominante colectiva en el caso Lucentis/Avastin. Los autores exponen los argumentos del tribunal sobre la no sustituibilidad de ambos medicamentos y sobre el carácter no denigratorio de las declaraciones dirigidas a los profesionales sanitarios. Contrastan el fallo con las decisiones italiana y belga en sentido contrario y recuerdan que aún cabe recurso ante la Corte de Casación.
Christophe Hénin, Marine ZorodduFranceMarch 20, 2023Intuity - Life Sciences
Handling the systemic issue of medicines supply shortage
El texto comenta el documento de trabajo de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea sobre las vulnerabilidades de las cadenas mundiales de suministro de medicamentos. Los autores describen las causas multifactoriales de la escasez y las medidas propuestas, centradas en identificar medicamentos críticos y capacidades de producción en la Unión Europea. Repasan también el marco francés vigente desde octubre de 2022, con existencias de seguridad de hasta cuatro meses y sanciones económicas.
Christophe Hénin, Marine ZorodduFranceDecember 9, 2022Intuity
