El autor analiza cómo atribuir la responsabilidad por los daños causados por dispositivos médicos con inteligencia artificial, cuyo funcionamiento puede evolucionar y cuyas decisiones son difíciles de explicar. Explica las dificultades del régimen francés de productos defectuosos, de la responsabilidad por la guarda y de la multiplicidad de intervinientes, así como el enfoque preventivo de la FDA. Repasa el marco europeo, con el Reglamento de productos sanitarios, el Reglamento de IA y la Directiva 2024/2853, que deberá transponerse antes de diciembre de 2026 y amplía el concepto de producto al software.