Propuesta de reforma europea de la legislación farmacéutica

El texto describe la reforma de la normativa europea de medicamentos propuesta por la Comisión Europea en abril de 2023 mediante una nueva Directiva y un nuevo Reglamento. Los autores detallan la reducción de los periodos de exclusividad de datos y comercial, los incentivos previstos para ampliarlos, la simplificación de los procedimientos de autorización y la extensión de la exención Bolar. También abordan el refuerzo de la evaluación del riesgo medioambiental, la transparencia sobre ayudas públicas y las garantías de suministro de medicamentos críticos.