Overview on the Medical Devices Regulations in Turkey
September 3, 2024By Dicle Doğan y Beste Turanpublished with Gün + Partners
El texto ofrece un panorama del marco regulatorio de los dispositivos médicos en Turquía, encabezado por la Ley de Seguridad de Productos y Especificaciones Técnicas N° 7.223 y los reglamentos armonizados con las normas europeas MDR e IVDR. Las autoras explican las obligaciones de registro en el Sistema de Seguimiento de Productos del Ministerio de Salud, que solo puede realizar una entidad establecida en Turquía, y la exigencia de que los dispositivos se vendan a través de centros autorizados, lo que obliga a las empresas extranjeras a operar con un distribuidor local. Detallan también el Reglamento de Ventas, Publicidad y Promoción y las multas administrativas y órdenes de cese aplicables ante incumplimientos.
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