Law firm
Antequera Parilli & Rodríguez
6 articles · 1 practice area · 1 country · 3 years · Legal Industry Reviews
- Life Sciences
Transformación digital en regulación sanitaria venezolana: sistema SIVERC 2.0 (INHRR) y SIACSv2 (SACS)
El artículo revisa la digitalización de los procesos regulatorios sanitarios en Venezuela a partir de las directrices emitidas entre finales de 2025 y comienzos de 2026 por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel y el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria. Los autores destacan la maduración operativa del sistema SIVERC 2.0, con su Procedimiento General de Registro Sanitario, la Circular CIR-RC/PE-2026-001 y la reforma parcial de la Norma de Medicamentos de Servicio del 15 de enero de 2026, que refuerzan la obligatoriedad del entorno digital e imponen la autenticación dual entre la Empresa Representante y el Farmacéutico Patrocinante. Describen asimismo la migración de expedientes físicos a formatos digitales y la automatización de planillas en el sistema SIACSv2 para alimentos, bebidas alcohólicas y materiales médicos. Advierten que la transición, además de optimizar tiempos y reducir errores, plantea retos tecnológicos y una curva de aprendizaje en seguridad digital y manejo de metadatos.
Ricardo Enrique Antequera, Esther BergelVenezuelaMay 28, 2026Antequera Parilli & Rodríguez - Life Sciences
Reforma del régimen de exoneraciones fiscales a las importaciones en Venezuela y sus efectos en materia de Life Sciences
El texto analiza el decreto N.º 5.145, publicado en Gaceta Oficial N.º 6.918 del 30 de junio de 2025, que restringe el régimen venezolano de exoneraciones a la importación. El autor explica que el beneficio deja de depender de la naturaleza del producto para depender del uso final, el destino de la mercancía y su alineación con los objetivos del Estado, y que el Comité de Comercio Exterior gana amplias facultades para otorgar, negar, suspender o limitar los certificados. Advierte que los productos innovadores de alto costo y los dispositivos de uso electivo destinados al mercado privado quedan más expuestos a la exclusión, aun con autorización sanitaria vigente.
Ricardo Enrique AntequeraVenezuelaFebruary 16, 2026Antequera Parilli & Rodríguez - Life Sciences
Reacciones adversas de medicamentos en Venezuela: creación de nuevo sistema de reportes
El artículo describe el Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos (SISMED) creado por el Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel», adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud, para centralizar los reportes de reacciones adversas a medicamentos y vacunas. Los autores sitúan la iniciativa en el mandato de farmacovigilancia de la Ley de Medicamentos y explican el funcionamiento del sistema: notificación en línea desde el portal del INHRR o mediante códigos QR, acuse de recibo automático, número de seguimiento y revisión técnica para detectar señales de seguridad. Señalan como ventajas la mejora de la seguridad de los productos, la protección del paciente y una mayor transparencia del sistema sanitario.
Ricardo Enrique Antequera, Esther BergelVenezuelaAugust 29, 2025Antequera Parilli & Rodríguez - Life Sciences
Ley Aprobatoria del Acuerdo Marco de Cooperación Agrícola aprobada por Venezuela debe entenderse bajo la luz de la Ley de Semillas nacional
El texto analiza la Ley Aprobatoria del Acuerdo Marco de Cooperación Agrícola adoptado en la XXIV Cumbre del ALBA-TCP y aprobada por la Asamblea Nacional venezolana en febrero, orientada a la cooperación técnica y al comercio agroalimentario entre los países miembros. El autor la confronta con la Ley de Semillas vigente desde diciembre de 2015, que prohíbe las patentes y los derechos de obtentor sobre la semilla y veda las semillas transgénicas, y critica su terminología político-ideológica. Sostiene que suprimir la protección intelectual desincentiva la investigación y el desarrollo agrícola y que esa prohibición contraviene los ADPIC y el artículo 98 de la Constitución.
Ricardo Enrique AntequeraVenezuelaMay 19, 2025Antequera Parilli & Rodríguez - Life Sciences
Venezuela y el Codex Alimentarius: necesidades de actualización y modernización normativa
El artículo revisa la relación de Venezuela con el Codex Alimentarius, adoptado en 1969, y advierte que el país no ha confirmado oficialmente la incorporación de las actualizaciones más recientes, lo que genera incertidumbre para las empresas de alimentos. El autor plantea la necesidad de modernizar el Reglamento General de Alimentos y la Ley de Ejercicio de la Farmacia para incorporar biotecnología, biosimilares, terapias avanzadas, dispositivos médicos y software sanitario. Señala además los vacíos en alimentos funcionales, suplementos dietéticos y cannabis medicinal, y sostiene que 2025 podría ser el año en que esas discusiones comiencen a tomar forma.
Ricardo Enrique AntequeraVenezuelaJanuary 31, 2025Antequera Parilli & Rodríguez - Life Sciences
La exclusión de patentabilidad de productos farmacéuticos en Venezuela es inconstitucional
El texto sostiene que la exclusión de la patentabilidad de productos farmacéuticos prevista en la legislación venezolana es inconstitucional. El autor recorre la tradición de protección de las invenciones desde la Constitución de 1830 y los tratados suscritos por el país, y argumenta que el artículo 23 de la Constitución otorga jerarquía constitucional a los tratados con normas más favorables, entre ellos el ADPIC. Concluye que la exclusión afecta la innovación, el acceso a nuevas medicinas y la atracción de inversiones, y reclama una reforma legislativa que alinee la normativa nacional con los compromisos internacionales.
Ricardo Enrique AntequeraVenezuelaSeptember 5, 2024Antequera Parilli & Rodríguez
