Upcoming Amendments to Pharmaceutical Law and Regulation

El texto anticipa la reforma que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón prepara sobre la PMD Act, orientada a alinear la regulación japonesa con la de otros países. El autor explica las medidas discutidas para enfrentar el llamado drug loss, entre ellas obligar a los fabricantes a presentar planes de medicamentos pediátricos, ampliar los períodos de reexamen y agilizar la aprobación de fármacos sustitutos ya comercializados en el extranjero, además del uso de datos de mundo real en las solicitudes regulatorias. Describe también las propuestas sobre seguridad post-comercialización y aseguramiento de calidad, incluida la incorporación del Risk Management Plan a la ley y la publicación de los hallazgos de inspección de buenas prácticas de manufactura.