2025 Amendment of Pharmaceuticals and Medical Devices Act

El texto reseña la reforma de 2025 a la Ley japonesa sobre calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMD Act), aprobada por la Dieta el 14 de mayo de 2025 y de entrada en vigor gradual en tres años. El autor destaca cuatro cambios centrales: la facultad del Ministerio de Salud para exigir el reemplazo de directivos responsables ante infracciones, la obligación de designar un encargado de la gestión del sistema de suministro, la incorporación de los planes de gestión de riesgos al texto legal y la adopción de un enfoque basado en riesgo para las inspecciones de buenas prácticas de manufactura. Señala además la revisión de los requisitos de aprobación condicional y los nuevos deberes de esfuerzo en el desarrollo de medicamentos pediátricos.