2025 Amendment of Pharmaceuticals and Medical Devices Act

El texto expone los puntos centrales de la enmienda aprobada por la Dieta japonesa el 14 de mayo de 2025 a la ley que regula la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (PMD Act), cuya entrada en vigor será escalonada durante tres años. El autor destaca la nueva facultad del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar para exigir el reemplazo de directivos responsables ante infracciones, la obligación de designar un responsable de gestión del sistema de suministro para numerosos medicamentos de prescripción, la incorporación de los Risk Management Plans al texto legal y la adopción de un enfoque basado en riesgo para las inspecciones de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Añade que la reforma revisa los requisitos de aprobación condicional y crea obligaciones de esfuerzo en el desarrollo de medicamentos pediátricos.