Upcoming Amendments to Pharmaceutical Law and Regulation
April 22, 2025By Shinichiro Nakanopublished with Mori Hamada
El texto anticipa la reforma que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón prepara sobre la PMD Act, la ley que regula la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos y dispositivos médicos. El autor destaca dos ejes: el establecimiento de un sistema de aprobación rápido y seguro para enfrentar el fenómeno del "drug loss", con planes obligatorios de desarrollo pediátrico y vías aceleradas para medicamentos ya autorizados en el extranjero, y el fortalecimiento de la farmacovigilancia y del aseguramiento de calidad tras las suspensiones de operación por incumplimientos de GMP. Menciona también el uso de datos de mundo real en las solicitudes regulatorias.
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