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Mori Hamada
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- Life Sciences
Japan’s MHLW Issues New Notice on the Provision of Clinical Trial Information
El texto examina la circular que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón emitió en marzo de 2026 sobre la difusión de información relativa a ensayos clínicos con productos no autorizados, que precisa los criterios fijados en 2023 para delimitar cuándo esa difusión no constituye publicidad prohibida por la ley de productos farmacéuticos y sanitarios. El autor destaca dos puntos: que informar para reclutar participantes no es publicidad aunque se nombre el medicamento en investigación, siempre que el contenido no exceda lo recogido en el consentimiento informado y se publique sólo mientras dure el ensayo; y que la difusión de otra información, incluidos los resultados, exige que proceda de un registro público de ensayos o de un resumen divulgativo y que el usuario pase por una página de portada. Menciona también el documento de preguntas y respuestas y la guía explicativa que publicó después la asociación japonesa de fabricantes farmacéuticos.
Shinichiro NakanoJapanAugust 27, 2026Mori Hamada - Life Sciences
Revisions to the Patent Linkage System and Remaining Challenges
El texto describe la revisión del sistema japonés de patent linkage farmacéutico realizada en octubre y noviembre de 2025, la primera en dieciséis años. El autor explica las dos etapas del régimen administrado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y resume los cambios: plazos para presentar los informes de información de patentes, la creación de paneles de expertos neutrales que emiten opiniones no vinculantes sobre posible infracción y la inclusión expresa de los biosimilares. Finalmente señala los problemas pendientes, como la dificultad de encontrar expertos sin conflictos de interés y el hecho de que la determinación de infracción siga en manos del ministerio y no de los tribunales.
Shinichiro NakanoJapanMarch 1, 2026Mori Hamada - Life Sciences
2025 Amendment of Pharmaceuticals and Medical Devices Act
El texto expone los puntos centrales de la enmienda aprobada por la Dieta japonesa el 14 de mayo de 2025 a la ley que regula la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (PMD Act), cuya entrada en vigor será escalonada durante tres años. El autor destaca la nueva facultad del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar para exigir el reemplazo de directivos responsables ante infracciones, la obligación de designar un responsable de gestión del sistema de suministro para numerosos medicamentos de prescripción, la incorporación de los Risk Management Plans al texto legal y la adopción de un enfoque basado en riesgo para las inspecciones de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Añade que la reforma revisa los requisitos de aprobación condicional y crea obligaciones de esfuerzo en el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Shinichiro NakanoJapanNovember 20, 2025Mori Hamada - Life Sciences
2025 Amendment of Pharmaceuticals and Medical Devices Act
El texto reseña la reforma de 2025 a la Ley japonesa sobre calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMD Act), aprobada por la Dieta el 14 de mayo de 2025 y de entrada en vigor gradual en tres años. El autor destaca cuatro cambios centrales: la facultad del Ministerio de Salud para exigir el reemplazo de directivos responsables ante infracciones, la obligación de designar un encargado de la gestión del sistema de suministro, la incorporación de los planes de gestión de riesgos al texto legal y la adopción de un enfoque basado en riesgo para las inspecciones de buenas prácticas de manufactura. Señala además la revisión de los requisitos de aprobación condicional y los nuevos deberes de esfuerzo en el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Shinichiro NakanoJapanAugust 13, 2025Mori Hamada - Life Sciences
Upcoming Amendments to Pharmaceutical Law and Regulation
El texto anticipa la reforma que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón prepara sobre la PMD Act, la ley que regula la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos y dispositivos médicos. El autor destaca dos ejes: el establecimiento de un sistema de aprobación rápido y seguro para enfrentar el fenómeno del "drug loss", con planes obligatorios de desarrollo pediátrico y vías aceleradas para medicamentos ya autorizados en el extranjero, y el fortalecimiento de la farmacovigilancia y del aseguramiento de calidad tras las suspensiones de operación por incumplimientos de GMP. Menciona también el uso de datos de mundo real en las solicitudes regulatorias.
Shinichiro NakanoJapanApril 22, 2025Mori Hamada
